下面是我從XXX處拿來的實際的某一房間的測試結果

實測的是一處動態(tài)下的B級別房間，其動態(tài)要求為ISO7

0.5um  <=352000個/m3

5um <=2900個/m3

房間根據(jù)規(guī)定取樣若干個點，每個點分別取樣若干次，形成以下記錄

1.下圖為該生產(chǎn)區(qū)房間的測定結果,為B級別動態(tài)要求測試

一種藍色框線里面為該區(qū)域里面的三個不同測點的單次測試結果，每個點各測兩次，一共六個點，而綠色框線里面則是對這6個點進行95%置信水平直接讀出的結果

2.其最終表格為

上述表格清單是對上上一張原始清單的數(shù)據(jù)的整理和總結，可以看到動態(tài)情況下的數(shù)據(jù)非常好,置信后只有1229.7個/m3和45.2個/m3，遠遠低于標準要求。0.5um的濃度甚至低于靜態(tài)100級 3520個/m3的要求

注: 該B級別區(qū)域的換氣次數(shù)為55次，很高了！這也間接證明了B級別55次換氣次數(shù)完全滿足要求。

注：上述的表格的右上角有主控文件字樣，并有受控副本字樣，說明為受控文件需要存檔，該文件只是副本

注：表格右上方有LASPC粒子計數(shù)器的校驗有效期

我發(fā)出來這兩個表格的目的是希望大家對于潔凈室內的粒子測試有一個感性的認識，知道使用LASPC粒子計數(shù)器進行測試的表單出來是什么樣的。

注:注意的是滿足了單點的最小采樣量,單點不做泊松置信。所有點平均做正態(tài)t置信

該機器本身具有自動計算95%置信區(qū)間的功能,只要按下一個按鍵即可自動獲得結果。這也是表單上出現(xiàn)

當然，現(xiàn)在因為ISO14644-1的標準已經(jīng)升級到2015版，可以不做置信，但是該標準變相的增加了房間的測點數(shù)，只要各個單點的平均測點值結果通過標準即可。

部分企業(yè)，比如上述的清單仍舊采用了置信的方法

以上的兩種方式都是可以的。

對于離子濃度很低的房間的測試,則存在粒子計數(shù)器的最小取樣量的問題，這個在ISO14644中有說明,具體如下:

通常我們使用同一個粒子計數(shù)器進行采樣，因此最小采樣量必然受到5um而不是0.5um濃度的限值。常規(guī)可以看出

100級的5um的測試為>=680l

10000級的5um的測試為 >6.8l

因此根據(jù)GMP的規(guī)定,

A級動靜態(tài)測試 至少1000l

B級動靜態(tài)測試 至少700l

C D級別的動靜態(tài)測試 至少28.3l

由于該XXX的粒子計數(shù)器是100l/min的，因此對于B級別的靜態(tài)需要至少采樣7mins,對于動態(tài)采樣至少需要1min。

對于低粒子濃度的采樣，國外和國內的最低采樣量的計算方法不完全相同，今天就不說了，有空再說。主要還是涉及到泊松分布的問題。這個泊松分布快要把我搞瘋了?。?！

注意現(xiàn)在活動報名者有7人了, 不滿足15人將會取消！??！

想要報名趁早哈！

Chongchong Zhang：第一期線下活動的Agendazhuanlan.zhihu.co