目的：建立清潔工具的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染和 交叉污染。

范圍：適用于制劑一車(chē)間清潔工具的清潔消毒。

責(zé)任：車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)起草本程序，按本程序?qū)ο嚓P(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)實(shí) 施情況進(jìn)行檢查。各相關(guān)崗位操作工應(yīng)嚴(yán)格按本程序操作。崗長(zhǎng)、工 段長(zhǎng)要保證崗位操作人員按本程序進(jìn)行操作。制劑一車(chē)間主任負(fù)責(zé)對(duì) 本規(guī)程的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。QA檢查員負(fù)責(zé)對(duì)本程序中的質(zhì)量控制項(xiàng)進(jìn)行 檢查。

程序：

各區(qū)域所用的清潔工具

一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具

塑料盆、抹布、拖布、水桶、清潔布、毛刷、塑料笤帚、撮子、廢物貯 器。

D 級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具

萬(wàn)用拖布、絲光毛巾、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、擦玻璃器、毛刷。

C 級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具

萬(wàn)用拖布、不銹鋼盆、絲光毛巾、絲光絹布、擦玻璃器、不銹鋼撮子。

B 級(jí)和A級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具

不銹鋼拖布、不銹鋼盆、不銹鋼撮子、絲光絹布。

1.5潔凈區(qū)不同部位絲光毛巾的區(qū)分

擦拭設(shè)備用白色絲光毛巾，擦拭地面用藍(lán)色絲光毛巾，擦拭墻面及頂棚 用粉色絲光毛巾，或者使用毛巾上印字所規(guī)定的擦拭部位。

1.6潔凈區(qū)不同部位絲光絹布的區(qū)分

擦拭設(shè)備用白色絲光絹布，擦拭地面用藍(lán)色絲光絹布，擦拭墻面及頂棚 用粉色絲光絹布，或者使用絹布上印字所規(guī)定的擦拭部位。

清潔劑和消毒劑

清潔劑：一般生產(chǎn)區(qū)為洗滌劑，潔凈區(qū)為0.1%氫氧化鈉溶液和洗滌劑。 消毒劑：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。（為防止產(chǎn)生耐藥菌，消毒 劑要每月輪換使用）

清潔方法及頻率

一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具

拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清潔劑搓洗干凈，再用飲用水反復(fù) 漂洗干凈，晾干置于指定位置存放、備用。不銹鋼盆、撮子沖洗干凈，倒置 存放。

D 級(jí)潔凈區(qū)使用的清潔工具

絲光毛巾每天或每班使用后，用清潔劑清洗干凈，再用純化水反復(fù)沖洗 掉清潔劑的殘留物，擰干后晾干，置于指定位置存放、備用。其它清潔工具 使用后，用純化水沖洗干凈，干燥后置于指定位置存放、備用，不銹鋼盆、 撮子倒置存放。

每周生產(chǎn)結(jié)束，對(duì)清潔工具進(jìn)行清潔后，需要對(duì)其進(jìn)行消毒。絲光毛巾 清潔后要用消毒劑浸泡15分鐘，擰干后晾干，置于指定位置存放、備用。其 它清潔工具清潔后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、備用。

C 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的清潔工具

處理設(shè)備的白色絲光絹布每天用完后，要在兩小時(shí)內(nèi)用清潔劑清洗干凈，

HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP B IOENijiNEER ING CO..LTD.

再用注射用水反復(fù)漂洗至中性，擰干，放入相應(yīng)儲(chǔ)槽，121 C、O.IIMpa濕熱

滅菌30分鐘，備用。滅菌后的物品要在48小時(shí)內(nèi)使用完畢，若超過(guò)使用時(shí) 限，再次使用前要重新滅菌。其它清潔工具如不銹鋼盆等，使用后需清潔消 毒，備用。保存期限超過(guò)48小時(shí)時(shí)要重新清潔、消毒。不銹鋼盆、撮子應(yīng)倒 置存放。

3.3.1 B 級(jí)、A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的清潔工具

清潔用具在使用后，按《非物料物品進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

(SOP-PM-J0026-02)的要求將清潔工具傳至C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清潔滅菌。清潔后的 工具存放在已清潔物品存放室。處理設(shè)備的白色絲光絹布每天用完后，要在 兩個(gè)小時(shí)內(nèi)用清潔劑清洗干凈，再用注射用水反復(fù)漂洗至中性，擰干，放入 相應(yīng)儲(chǔ)槽中，121 C、0.11Mpa 濕熱滅菌30分鐘，備用。該潔凈區(qū)內(nèi)的其它 清潔工具如不銹鋼盆等，使用后需清潔，干熱滅菌后備用。滅菌后的物品保 存期限超過(guò)48小時(shí)時(shí)需要重新清洗消毒滅菌。滅菌后的清潔工具直接從B級(jí) 區(qū)一側(cè)的滅菌柜取出使用。不銹鋼盆、撮子應(yīng)倒置存放。

清潔效果評(píng)價(jià)

4.1目檢確認(rèn)無(wú)可見(jiàn)異物或污垢；用水漂洗確認(rèn)，沖洗后的水無(wú)污跡和殘留 物。

4.2 C級(jí)、B級(jí)和A級(jí)潔凈區(qū)所使用的清潔工具在清潔消毒后，必要時(shí)可進(jìn)行 菌檢，檢查結(jié)果應(yīng)符合各潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)要求。超過(guò)保存時(shí)限(48小時(shí))需重 新清洗消毒并滅菌。

清潔工具的管理和存放

5.1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具，應(yīng)在各自指定區(qū)域進(jìn)行清潔消毒后，分 別存放于指定位置，并設(shè)有標(biāo)識(shí)，不得混用，C級(jí)為綠色、D級(jí)為藍(lán)色。

C級(jí)、B級(jí)和A級(jí)潔凈區(qū)擦拭設(shè)備、操作臺(tái)的清潔工具，應(yīng)與擦拭其它部 位的清潔工具分開(kāi)使用、清潔和存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。用于清洗機(jī)器設(shè)備油 污的絲光毛巾、絲光絹布為一次性，用后丟棄。

各清潔間的清潔、消毒的方法和頻率，按《潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

(SOP-PM-J0004-02)執(zhí)行。

6.附表